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    三类生产企业医疗器械生产注册
    来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2020/9/10 13:44:57 【返回上一步】
    三类生产企业医疗器械生产注册

    服务项目名称:第三类医疗器械生产注册证办理流程

    咨询热线:13406396805

    1、申请表(区分进口和境内医疗器械注册申请表)。


    2、证明文件

    境内:

    (1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件;

    (2)创新医疗器械特别审批申请审查通知单;

    (3)受托企业生产许可证和委托协议(针对样品委托其他企业生产的

    医疗器械注册。)

    (2)和(3)是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医

    疗器械申请注册。

    境外:

    (1)上市销售证明文件;

    (2)企业资格证明文件;

    (3)代理人委托书;

    (4)代理人承诺书;

    (5)代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

    3、医疗器械安全有效基本要求清单

    4、综述资料

    4.1 概述

    (1)产品的管理类别;

    (2)分类编码;

    (3)名称的确定依据。

    4.2产品描述(先判断产品的有源无源)

    (1)产品工作原理;

    (2)产品工作机理;

    (3)产品结构组成;

    (4)产品主要原材料(针对无源);

    (5)产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能(针对有

    源);

    (6)产品的图示说明。

    4.3 型号规格

    4.4 包装说明

    (1)产品与包装的情况;

    (2)无菌医疗器械的包装信息。(如是无菌医疗器械)

    4.5 适用范围和禁忌症

    (1)适用范围;

    (2)预期使用环境;

    (3)适用人群;

    (4)禁忌症。

    4.6参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品

    (1)申请注册产品的研发背景和目的;

    (2)产品与参考产品的比较;

    4.7其他需要说明的内容

    (1)已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复

    印件;(如有)

    (2)与其他医疗器械或通用产品组合说明;(如有)

    (3)组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。(如有组合)

    5、研究资料

    5.1 产品性能的研究

    (1)产品性能研究资料;

    (2)产品技术要求的研究;

    (3)编制说明。

    5.2 生物相容性评价研究

    (1)生物相容性评价的依据和方法;

    (2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质;

    (3)实施或豁免生物学试验的理由和论证;

    (4)对于现有数据或试验结果的评价。

    5.3生物安全性研究

    (1)生物活性物质的生物安全性研究资料;

    (2)来源及验证试验;

    (3)工艺验证的简要总结;

    5.4灭菌/消毒工艺研究

    (1)生产企业灭菌;

    (2)终端用户灭菌;

    (3)残留毒性;

    (4)终端用户消毒;

    5.5产品有效期和包装研究

    (1)有效期的确定;

    (2)有效期的确定(针对有限次重复使用的医疗器械);

    (3)包装及包装完整性。

    5.6临床前动物试验

    (1)研究目的;

    (2)研究结果;

    (3)研究记录。

    5.7软件研究(针对含有软件的产品)

    (1)软件基本信息;

    (2)软件实现过程;

    (3)软件的核心算法。

    (4)软件的命名规则的声明。

    5.8其他资料

    证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

    6. 生产制造信息(先判断有源和无源产品)

    6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述

    (1)产品生产加工工艺;

    (2)过程控制点;

    6.2生产场

    7. 临床评价资料

    7.1临床试验方案

    (一)临床试验的题目;

    (二)临床试验的目的、背景和内容;

    (三)临床评价标准;

    (四)临床试验的风险与受益分析;

    (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;

    (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;

    (七)临床试验持续时间及其确定理由;

    (八)每病种临床试验例数及其确定理由;

    (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;

    (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;

    (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;

    (十二)副作用预测及应当采取的措施;

    (十三)受试者《知情同意书》;

    (十四)各方职责。

    7.2临床实验报告

    (一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,对照组的设置(必要时);

    (二)临床试验方法;

    (三)所采用的统计方法及评价方法;

    (四)临床评价标准;

    (五)临床试验结果;

    (六)临床试验结论;

    (七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;

    (八)临床试验效果分析;

    (九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;

    (十)存在问题及改进建议。

    8. 产品风险分析资料

    8.1风险分析

    8.2风险评价

    8.3风险控制措施的实施和验证结果

    8.4剩余风险的可接受性评定

    9. 产品技术要求

    一、产品名称

    二、产品型号/规格及其划分说明。

    三、性能指标。

    (1)材料

    (2)外观

    (3)硬度(如适用)

    (4)表面粗糙度

    (5)尺寸

    (6)耐腐蚀性能(如适用,如不锈钢)

    四、检验方法。(针对性能指标的检验。)

    (1)材料检验方法

    (2)外观检验方法

    (3)硬度检验方法(如适用)

    (4)表面粗糙度检验方法

    (5)尺寸检验方法

    (6)耐腐蚀性能检验方法(如适用,如不锈钢)

    五、对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

    六、医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。

    10. 产品注册检验报告

    10.1 注册检验报告

    10.2 预评价意见

    11. 产品说明书和最小销售单元的标签样稿

    11.1说明书

    (1)产品名称、型号、规格;

    (2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,

    进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

    (3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编

    号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

    (4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

    (5)产品技术要求的编号;

    (6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

    (7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

    (8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械

    还应当具有安全使用的特别说明;

    (9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

    (10)生产日期,使用期限或者失效日期;

    (11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方

    法的说明等;

    (12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

    (13)说明书的编制或者修订日期;

    (14)其他应当标注的内容。

    11.2最小销售单元的标签样稿

    (1)产品名称、型号、规格;

    (2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还

    应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

    (3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

    (4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编

    号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

    (5)生产日期,使用期限或者失效日期;

    (6)电源连接条件、输入功率;

    (7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

    (8)必要的警示、注意事项;

    (9)特殊储存、操作条件或者说明;

    (10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当

    包含警示标志或者中文警示说明;

    (11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者

    中文警示说明。

    12.符合性声明

    (一)申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法

    规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

    (二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由申请人出具,

    进口产品由申请人和代理人分别出具)。
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