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    ISO13485认证
    来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2019/3/28 11:58:23 【返回上一步】
    ISO13485认证
    ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
    (Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。
    该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2015为基础的独立标准。

    标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南


    ※ISO:13485:2016

    医疗器械   质量管理体系   用于法规的要求

    医疗器械关注点:
    安全
    有效

    ISO精神:说、写、做一致


    2011年,为应对医疗器械产业和监管的新挑战,标准化组织(简称ISO)启动了
    ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作,并于
    2016年3月1日发布ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,也即第三版的ISO13485标准。 

    ——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切跟踪其修订进程,再结合我国医疗器械行业和监管实际,
    将ISO13485:2016标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
    标准,于2017-01-19发布,2017-05-01实施。 


    变化1:以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性 

    新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个

    ——在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求,鲜明
    的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色,强化了医疗
    器械组织的质量安全主体责任。  


    变化2:更加明确适用范围 

    新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围,增加了适用于医疗器械全生命周期产业链
    各阶段的医疗器械组织,还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在
    更多层面、更大范围的推广和应用,更好的实现标准目标。 


    变化点3:加强风险管理要求 

    与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同,
    2016新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等
    要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围。
    ——新版标准加强了风险管理要求,不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理,
    而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质
    量管理体系所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)  





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